Biosimilars sind Arzneimittel, die aufgrund der Gesamtbeurteilung der Ähnlichkeit mit einem bereits vorhandenen Biologikum zugelassen wurden.^1-3 

• Hohe Ähnlichkeit mit einem zugelassenen Biologikum (Referenzprodukt)

• Keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zum Referenzprodukt

Bei Generika handelt es sich um identische Kopien von niedermolekularen Wirkstoffen, die durch eine chemische Synthese hergestellt werden. Im Vergleich dazu können Biologika nicht chemisch synthetisiert werden, sondern werden in lebenden, gentechnisch veränderten Zellen hergestellt.⁴ Das Zulassungsverfahren für Biosimilars ist wesentlich anspruchsvoller als für Generika und darf innerhalb der EU nur zentral über die europäische Zulassungsbehörde EMA erfolgen.^1,4

Gentechnologisch gewonnene Glykoproteine (synonym: rekombinante Proteine, Biologika, Biopharmazeutika) kommen seit über 40 Jahren in der Humanmedizin zum Einsatz. Sie werden mithilfe gentechnisch veränderter, lebender Organismen wie etwa Bakterien, Hefen oder Säugetierzellen gewonnen. Während mit Bakterienkulturen nur nicht-glykosylierte Produkte hergestellt werden können, erlaubt der Einsatz von Säugetierzellen die Gewinnung von posttranslational modifizierten, glykosylierten Endprodukten (z.B. Epoetin, monoklonale Antikörper).⁴ Besonders komplex gestaltet sich die Herstellung rekombinanter monoklonaler Antikörper, da sie zusätzlich zur Glykosylierung ein hohes Molekulargewicht und eine besondere räumliche Faltung und Tertiärstruktur aufweisen.⁴ Aufgrund der Komplexität ist es nicht möglich, eine identische Version des Referenzbiologikums durch eine chemische Synthese herzustellen, wie es bei niedermolekularen Wirkstoffen der Fall ist.⁴