Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) musste bis zum 16. August 2023 erstmals Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika durch Apotheken geben. Der G-BA hat diesen Auftrag mit Beschluss vom 15. Juni 2023 umgesetzt. Er hat in seiner Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hierzu eine neue Vorschrift (§ 40b) geschaffen. Hiervon betroffen ist nur der Austausch von Biologika, die zur parenteralen Zubereitung zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung verordnet wurden. Andere Biologika werden hiervon nicht erfasst.¹

Nach Beschluss des § 40b am 15. Juni 2023 wurde dies – wie bei allen Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie – dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Überprüfung vorgelegt (vgl. § 94 SGB V).
Im Rahmen der Überprüfung wurden von Seiten verschiedener Verbände gegenüber dem BMG jedoch Bedenken an der Qualifizierung von Biosimilars als „wirkstoffgleich“ durch den G-BA geäußert. 

Mit Schreiben vom 14. August 2023² hat das BMG diesen Bedenken Rechnung getragen und den Beschluss beanstandet. Die Verwendung der Formulierung „wirkstoffgleich“ wurde als rechtlich nicht vertretbar angesehen.

Aufgrund der Beanstandung musste der vom G-BA beschlossene § 40b neu gefasst und nochmals beschlossen werden. Dies hat der G-BA am 16. November 2023³ getan und die beanstandeten Passagen korrigiert.

Die automatische Substitution wurde am 13. Februar 2024 im Bundesanzeiger veröffentlicht und tritt zum 15. März 2024 in Kraft.⁴

• Das verordnete biologische Fertigarzneimittel kann nur gegen ein Biosimilar ausgetauscht werden, das mindestens für alle Applikationsarten sowie Anwendungsgebiete des verordneten Biologikums zugelassen ist. 
• Für onkologische Zubereitungen gilt: Liegt ein gemeinsamer Rabattvertrag der gesetzlichen Krankenkassen für ein Biosimilar nach § 130a Abs. 8c SGB V vor, ist dieses Arzneimittel vorrangig abzugeben.
• Ein Austausch ist – wie bei Generika – jedoch nur zulässig, wenn die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt die Ersetzung nicht durch das „Aut-idem Kreuz“ ausgeschlossen hat.
• Die Apotheken können – wie bei Generika – von einer Ersetzung bei Vorliegen sonstiger Bedenken nach § 17 Ab. 5 der Apothekenbetriebsordnung unter Würdigung patientenindividuelle Aspekte absehen.

Erhalten Sie bereits jetzt einen Überblick - alle wichtigen Facts für Sie zusammengefasst: